Wprowadzenie odpowiednich systemów monitorowania temperatury i wilgotności staje się niezbędne dla aptek oraz innych podmiotów przechowujących produkty lecznicze. Wymagania, wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia, które obowiązywać będzie od 3 grudnia 2025 roku, zostały szczegółowo opisane w ebooku i wywiadzie przez prawniczkę Annę Molendę. W tym artykule przytoczymy kilka najważniejszych tematów.
Kiedy obowiązki wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia wchodzą w życie?
Rozporządzenie przewiduje 36-miesięczny okres dostosowawczy, kończący się 3 grudnia 2025 roku. W tym czasie wszystkie apteki, w tym SPZOZ-y i jednostki wojskowe, muszą wdrożyć systemy zapewniające zgodność warunków przechowywania leków z przepisami. Wprowadzenie systemów monitorujących ma na celu minimalizację ryzyka degradacji produktów leczniczych i podniesienie bezpieczeństwa pacjentów.
Czy system monitorujący musi działać 24/7?
Tak, system monitorowania musi działać w trybie ciągłym – 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Ciągłość działania pozwala na natychmiastowe wykrycie nieprawidłowości i podjęcie odpowiednich działań. Systemy te powinny być wyposażone w funkcję alarmów, które mogą informować odpowiednie osoby za pomocą powiadomień w aplikacji lub wiadomości e-mail o przekroczeniu dopuszczalnych parametrów.
Jakie są wymogi dotyczące wzorcowania urządzeń?
Urządzenia monitorujące muszą być regularnie wzorcowane, a świadectwo wzorcowania powinno być wystawiane przez akredytowaną jednostkę. Częstotliwość wzorcowania, zgodnie z Farmakopeą Polską, wynosi zwykle 12 miesięcy, ale w niektórych przypadkach, takich jak intensywna eksploatacja, może być konieczne częściej. Świadectwo wzorcowania to ważny dokument, który potwierdza sprawność urządzeń, których używasz w swojej placówce. Dzięki niemu możesz mieć pewność, że pomiary parametrów środowiskowych są rzeczywiste a ewentualne minimalne różnice nie przekraczają sugerowanej przez producenta normy.
Dokumentacja systemu monitorowania temperatury i wilgotności powinna zawierać:
- datę i godzinę pomiaru,
- miejsce, w którym dokonano pomiaru,
- parametry temperatury i wilgotności,
- podpis osoby odpowiedzialnej za odczyty.
Dane muszą być przechowywane przez minimum pięć lat, odpowiednio zabezpieczone i łatwo dostępne na potrzeby audytów lub kontroli.
Kto odpowiada za monitoring w aptece?
Za monitoring odpowiada kierownik apteki, który jest zobowiązany nadzorować prawidłowe funkcjonowanie systemu i zgodność z przepisami. Może delegować zadania związane z codzienną obsługą systemu monitorującego swoim farmaceutom lub technikom farmaceutycznym. Jednak ostateczna odpowiedzialność za zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych spoczywa na kierowniku apteki. Warto dodać, że odpowiednie zarządzanie systemem, w tym analiza zapisów oraz reakcja na przekroczenia parametrów, jest kluczowe dla uniknięcia sankcji podczas kontroli oraz zapewnienia bezpieczeństwa przechowywanych produktów.
Jeśli nie jesteś pewien, jak interpretować przepisy, warto porozmawiać z prawnikiem. Taka konsultacja pomoże doprecyzować wymagania dla Twojej apteki czy placówki medycznej i uniknąć problemów podczas kontroli. To prosty sposób na spokojną głowę i pewność, że wszystko co robisz jest zgodne z prawem.
Nie zostawiaj niczego przypadkowi – upewnij się, że masz odpowiednie narzędzia i wsparcie!
Poznaj więcej szczegółów:
- Pobierz darmowy ebook opracowany przez prawniczkę Annę Molendę z kancelarii OPC Legal
- Wejdź na kanał YouTube CoolSens, gdzie znajdziesz praktyczną wiedzę z poradami na temat systemów monitorowania temperatury i wilgotności.
