Urządzenia chłodnicze wykorzystywane w aptece do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych muszą być wyposażone w urządzenia posiadające świadectwo wzorcowania oraz umożliwiające co najmniej odczyt minimalnej i maksymalnej temperatury osiągniętej pomiędzy kolejnymi odczytami.

Spełnienie wyłącznie minimalnych wymagań nie zawsze pozwala jednak ustalić, kiedy doszło do przekroczenia temperatury, jak długo ono trwało i jaki miało przebieg. Zastosowanie systemu CoolSens zapewnia ciągłą rejestrację pomiarów, historię zmian temperatury oraz automatyczne powiadomienia o nieprawidłowościach. Dzięki temu personel może szybciej reagować, ograniczać ryzyko utraty produktów i łatwiej dokumentować warunki ich przechowywania.

System CoolSens może być wykorzystywany do stałego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach, hurtowniach farmaceutycznych, magazynach, pomieszczeniach produkcyjnych oraz podczas transportu produktów wymagających kontrolowanych warunków środowiskowych.

W aptece system pozwala automatycznie rejestrować temperaturę w urządzeniach chłodniczych, kontrolować wartości minimalne i maksymalne, archiwizować wyniki oraz wysyłać powiadomienia o przekroczeniach ustalonych progów.

W przypadku wystąpienia nieprawidłowości CoolSens umożliwia ustalenie dokładnego momentu rozpoczęcia zdarzenia, czasu jego trwania oraz skali przekroczenia. Informacje te ułatwiają ocenę wpływu zdarzenia na przechowywane produkty, przygotowanie dokumentacji oraz podjęcie decyzji dotyczącej dalszego postępowania.

System ogranicza również konieczność wykonywania i przepisywania ręcznych odczytów, zmniejszając ryzyko pomyłek oraz braków w dokumentacji.

Od 3 marca 2026 r. urządzenia chłodnicze w aptekach muszą być wyposażone w urządzenia posiadające świadectwo wzorcowania i umożliwiające co najmniej odczyt minimalnej oraz maksymalnej temperatury pomiędzy kolejnymi odczytami.

Przepisy określają w tym zakresie wymagania minimalne. Nie nakładają wprost obowiązku zastosowania automatycznego systemu monitoringu 24/7, jednak sam odczyt wartości minimalnej i maksymalnej może nie wystarczyć do dokładnego odtworzenia przebiegu przekroczenia temperatury.

Wdrożenie systemu CoolSens pozwala na bieżąco kontrolować warunki przechowywania, automatycznie zapisywać pomiary i natychmiast informować personel o nieprawidłowościach. Dzięki temu apteka może szybciej podjąć działania zabezpieczające, ograniczyć ryzyko uszkodzenia leków oraz dysponować pełną historią pomiarów na potrzeby kontroli, analizy zdarzenia lub audytu.

Dokumentacja potwierdzająca kontrolę warunków przechowywania produktów w urządzeniach chłodniczych oraz, jeżeli dotyczy, warunków transportu w zakresie temperatury powinna zawierać:

W przypadku przekroczenia dopuszczalnych wartości temperatury dokumentacja powinna dodatkowo obejmować analizę naruszenia warunków przechowywania i jego skutków oraz decyzję dotyczącą dalszego postępowania z produktem.

CoolSens automatycznie gromadzi wyniki pomiarów i umożliwia ich prezentowanie w postaci czytelnych zestawień i raportów. Pełna historia pomiarów pozwala dokładniej ustalić czas, zakres i przebieg przekroczenia, co znacząco ułatwia przygotowanie wymaganej dokumentacji oraz uzasadnienie podjętych działań.